HLB는 지난 3월 21일 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역관문 억제제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 신약 품목허가 신청에 대해 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 사실을 공개했다. 지난해 5월에도 CRL을 수령한 데 이어 두 번째 고배를 마셨다. HLB는 항서제약의 제조·품질관리(CMC) 지적사항이 완전히 보완되지 않은 점을 승인 보류 이유로 추정했다.
4개월이 지난 현재 HLB의 간암 신약 허가 도전은 여전히 진행 중이다. HLB는 최근 공식 블로그에서 미국 FDA와 타입 A 미팅 일정이 확정됐다고 공지했다. 타입 A 미팅은 신약 품목허가 신청 기업이 FDA 관계자와 승인 절차와 형식 등을 논의하는 절차다. 타입 B·C 미팅에 비해 긴급한 사안을 다루기 때문에 요청 승인 후 30일 이내 만남을 갖는다. HLB는 구체적인 미팅 시점은 공개하기 어렵다는 입장이다.
HLB 관계자는 “미팅에서 FDA 권고사항을 반영한 보완 결과에 대한 FDA 입장을 확인하고 재신청 일정을 포함한 향후 절차 전반을 협의할 계획”이라면서 “글로벌 임상 3상에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 입증한 만큼 CMC 보완에 따른 시간상 문제일 뿐, 반드시 FDA 승인을 받을 것”이라고 강조했다.
다만 연내 승인은 쉽지 않을 것으로 보는 시선이 우세하다. HLB가 당초 제시한 재신청 일정보다 늦어지고 있어서다. 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 3월 2차 CRL 수령 후 가진 긴급기자간담회에서 “빠르면 5월 허가를 재신청하고 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것”이라고 밝혔다. 하지만 아직 신약허가신청서(NDA)를 제출하지 못했다.
FDA는 신약 재심사 접수 후 2개월 내에 허가 여부를 결정하는 클래스1과 6개월 내에 결정하는 클래스2로 분류한다. 클래스1로 분류되더라도 연내 승인 여부를 확인하려면 10월에는 NDA를 제출해야 한다.
업계 관계자는 “FDA가 미팅 과정에서 새로운 요구사항을 제시할 수도 있는 등 여전히 신약 품목허가까지 불확실성이 존재한다”고 말했다.
두 번째 신약품목 허가 실패 후 돌아선 투심은 아직 돌아오지 않는 분위기다. HLB 주가는 신약허가 기대감이 고조되던 2월 중순만 해도 8만8000원까지 올랐지만, 3월 21일에는 4만6500원까지 떨어졌다. 7월 들어 바이오주가 주목받는 분위기에도 HLB 주가는 5만원 초중반대에서 횡보하고 있다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
