셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명 대상으로 실시한 임상 결과를 토대로 품목허가를 신청했다. 키트루다가 보유한 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등 주요 적응증이 대상이다.
셀트리온은 CT-P51과 오리지널 의약품 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며 두 의약품의 체내 약물 노출 정도를 비교한 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.
키트루다는 글로벌 제약사 MSD가 개발했으며 지난해 기준 글로벌 매출 약 317억달러(약 44조원)를 기록한 세계 매출 1위 의약품이다. 암세포가 면역반응을 피하기 위해 숨는 특정 단백질(PD-L1·PD-1)의 결합을 막아 신체 면역세포(T세포)가 다시 암세포를 찾아 파괴하도록 만든다. 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 보유해 국내외 항암제 시장에서 폭넓게 쓰이고 있다.
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러가 향후 매출과 수익성을 이끌 핵심 품목이 될 것으로 기대했다. 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국·유럽·캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 순차 신청할 계획이다. 세계적으로 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 만큼 선두 그룹에 진입해 점유율 선점 효과를 노리는 전략이다. 또 대규모 자체 생산 시설과 글로벌 직접판매 유통망으로 경쟁사 대비 높은 수익성을 구현할 방침이다.
기존 보유한 표적항암제 제품군인 ‘허쥬마'(유방암·위암), ‘트룩시마'(혈액암), ‘베그젤마'(전이성 직결장암·비소세포폐암·상피성 난소암 등) 등에 면역항암제 CT-P51을 더해 강력한 항암제 제품군을 구축해 항암 사업 구조를 질적으로 도약시킬 방침이다.
암젠, 산도스, 포마이콘 등 글로벌 기업들도 키트루다 바이오시밀러 개발이 한창이다.
독일 포마이콘은 키트루다 바이오시밀러 ‘FYB206’ 임상 3상을 예정보다 일찍 종료하고 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 준비하고 있다. 북미·캐나다 시장 상업화를 위해 자이더스 라이프사이언스와 손잡았다.
산도스는 ‘GME 751’의 임상 2건(1상·3상)을 모두 완료했다. 유사성과 약동학 자료 중심으로 바이오시밀러 임상 규제를 완화한 주요 국가 정책에 따른 것이다. 아직 임상 결과 발표나 미국·유럽 허가 신청 일정은 공개하지 않았다.
암젠은 ‘ABP 234’에 대해 두 건의 글로벌 임상 3상을 수행하고 있다. 진행성 또는 전이성 비상피세포폐암 환자 대상으로 효능, 약동학(PK), 안전성, 면역원성 유사성을 검증하고 있다. 이르면 올 연말 약동학 결과를 공개하고 2028년 전후로 허가 신청에 나설 것으로 관측된다.
키트루다 큐렉스에는 국내 기업 알테오젠의 히알루로니다제 기술이 적용됐다. 키트루다 큐렉스는 올 2분기 기준 4억6300만달러(약 6600억원) 매출을 기록했는데, 이는 1분기 1억2800만달러(약 1800억원) 대비 262% 성장한 수치다.
